Tıp çevirmeni Esra Çetintaş, Crestor adlı ilacın prospektüsünde eksik olduğu öne sürülen bilginin sorumluluğunun kimde olduğunu soran “Diz Ağrılarının Sebebi Hangi Çevirmen?” başlıklı yazıya, prospektüs çevirisi sürecini açıklayan bir metinle yanıt verdi. Çetintaş, aşağıda yer alan metninde, Vatan gazetesindeki haberde öne sürülenin tersine, çeviri ve prospektüste bilgilendirme sürecinin titiz bir şekilde gerçekleştirildiğini belirtiyor.

Çetintaş, ayrıca Crestor’un üreticisi Astra Zeneca-Türkiye’nin eczacılara, hekim derneklerine ve basına dağıttığı açıklamayı da ulaştırdı bize. Astra Zeneca, tıp dergisi Lancet‘te yayınlanan çalışmadan Crestor’un diabet açısından “diğer statinlere oranla daha riskli olduğu” sonucunun çıkartılamayacağını belirtiyor ve ABD’deki prospektüse Şubat 2010′da giren uyarının Türkçe prospektüste yer alması için çalışmaların Temmuz 2009′da başlatıldığını bildiriyor.

Önemli bir ayrıntı da Vatan gazetesinin haberinde “Dünyanın en prestijli tıp dergilerinden Lancet’te yayınlanan araştırmaya göre dünyanın en çok kullanılan kolesterol ilaçlarından Crestor’un diyabete neden olduğu ortaya çıktı” denirken tam bir kaynak verilmemesi, buna karşılık Astra Zeneca’nın açıklamasında “17 Şubat 2010 tarihinde yayınlanan yeni bir makalede” daha belirgin bir kaynak verilmesi.

Esra Çetintaş’ın Yorumu

“Crestor haberi ile ilgili yazınızı okudum.

Bir medikal çevirmen ve ilaç firmalarıyla birlikte çalışan biri olarak söyleyebilirim ki, Türkiye’de prospektüs ve ilaç çevirileri TC Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmüyor. Yalnızca TC Sağlık Bakanlığı Yönetmeliklerine (terminoloji ve pozoloji standartları) uygun olarak çeviriler yapılıyor.

İlaç prospektüsleri ve ilaçlara ait her türlü bilgi genellikle ilaç firmalarının vendor’luğunu yapan medikal ajanslar tarafından yapılır. Burada da genellikle çevirmen kimliğine sahip olmayan hekim, veteriner, biyologlar çalışır ve medikal sorumluluğu alırlar.

Yıllardır işin içerisinde bir göz olarak ve Crestor’un ajans ayağını yürütmüş biri olarak söyleyebilirim ki, Avrupa’da sağlık konusunda uygulanan yönetmelik neyse Türkiye’de aynısı uygulanmakta ve Türkiye’de yan etkilere yer verilmemesi söz konusu bile değil. Şöyle ki, her ülkenin kendine özgü prospektüs bilgileri değişebiliyor. Örneğin ABD’de hem hastalar hem de hekimler için prospektüs yazılıyor. Bu yalnızca bir örnek. Bizde ise her türlü sorumluluktan feragat etmek amacıyla klinik çalışmalar da dahil tüm veriler yazılıyor. Hatta TC Sağlık Bakanlığı bu konuda diğer ülkelere göre çok daha titiz çalışıyor.

Tıp sürekli ilerleyen bir alan. O nedenle şu iyidir şu kötüdür demek mümkün değil. Özellikle bunu söylemek elbette bana düşmez. Fakat işin çeviri tarafıyla ilgilendiğim ve çeviribilim yüksek lisans tezimi de tıp çevirileriyle ilgili olarak hazırladığım için bu yazı dikkatimi çekti.

Bu arada dün sabah itibariyle ilgili ilaç firmasının literatür taraması yapıp ve kanıt niteliğinde literatürü Türkçeye çevirip tüm ajanslara ve haber kanallarına gönderdiğini biliyorum. Kısa bir süre sonra yayınlanacaktır literatür. Bu biraz da ne yazık ki ilaç firmalarının savaşı. Çünkü etken maddelerin aynı olduğu iki ilacın birine iyi birine kötü denildiği ve hastalar üzerinden rant edildiği bir çağda yaşıyoruz. Çok üzücü ama gerçek..

Elbette biz tıp çevirmenlerine oldukça büyük görev düşüyor burada. Herkesin işini layıkıyla yapmasını temenni ederek, son veriyorum yazıma.

Esra Çetintaş”

Astra Zenca’nın basın açıklaması

Sayın Eczacı,

25 Şubat 2010 tarihli Vatan Gazetesi’nde yer alan Crestor adlı ilacımızla ilgili habere yönelik açıklamamızı aşağıda görebilirsiniz.

Öncelikle belirtmek isteriz ki, ilgili haber gerçekleri yansıtmamaktadır. Yanlış yönde endişe yaratan bu haber tedavi altındaki hastaların tedavilerini yarım bırakmalarına sebep olarak mevcut kardiyovasküler hastalık risklerini artırmaktadır. Buna bağlı olarak Crestor kullanan hastaların hekimlerinin bilgisi olmaksızın tedavilerini kesmemeleri konusunda bilgilendirmek istiyoruz.

Habere yönelik açıklamamızı aşağıda bilgilerinize sunarız.

Bilimsel alandaki en önemli dergilerden biri olan Lancet’de, 17 Şubat 2010 tarihinde yayınlanan yeni bir makalede 13 büyük statin çalışmasında kullanılan 5 farklı statin, 91.140 hastayı kapsayan bir meta analizde değerlendirilmiş ve bu kapsamda statin tedavisi ile yeni diyabet gelişimi arasındaki ilişki araştırılmıştır.

Haberde yer aldığı gibi statin kullanan her 100 hastadan 9’unda diyabet geliştiği bilgisi gerçeği yansıtmamaktadır. Araştırma sonucunda, statin tedavisi ile kontrol grubu arasında yeni diyabet gelişiminde %9 fark bulunmuştur. Plasebo kullanan 45.619 hastanın %4.5’inde diyabet gelişimi gözlenirken, statin tedavisi alan 45.521 hastanın %4.89’unda diyabet gelişimi gözlenmiştir. %4.89 ile %4.5 arasındaki rölatif fark %9’dur.

Bu araştırmada yer alan statinler arasında, diyabet riski ile ilişki açısından belirgin fark görülmediği belirtilmiştir. Vatan Gazetesi’nde yer alan haberde belirtildiği şekliyle Crestor adlı ilacımızın diğer statinlere oranla daha riskli olduğu iddiası kesinlikle doğru değildir.
Orta ve yüksek riskli hastalarda kısa ve orta dönem statin kullanılmasının kardiyovasküler olayları azaltıcı faydalarının, diyabet gelişiminde izlenen bu küçük risk artışına göre çok daha ağır bastığı vurgulanmıştır.

Orta veya yüksek riskli hastalarda ya da mevcut kardiyovasküler hastalığı olanlarda klinik pratikte seçilecek tedavinin, bu sonuçlar göz önüne alınarak değiştirilmemesi gerektiği bu çalışmanın araştırmacıları tarafından Lancet’deki makalede açıkça belirtilmiştir.

Haberde yer alan “Diyabet riskinin Türkiye’deki prospektüste yer almadığı” konusu ise haksız bir suçlamadır. Prospektüs konusundaki başvuru süreci Temmuz 2009’da başlatılmıştır. Bu konudaki gelişmeler ve  süreç dünyada ve Türkiye’de şu aşamadadır;  Rosuvastatin ile yürütülen güncel  klinik çalışma sonuçları ve güvenlik profili AstraZeneca tarafından Amerikan Sağlık otoritesine sunulmuş ve FDA onayını takiben diyabet ile ilgili uyarılar ABD’deki prospektüsün, yan etkiler bölümüne Şubat 2010 da dahil edilmiştir.

Aynı başvuru Avrupa Sağlık otoritesine Nisan 2009 da,  TC.Sağlık Bakanlığına  Temmuz 2009 da sunulmuş ve  prospektüs onay sürecleri halen devam etmektedir.

Ayrıca,  Diyabet gelişimi ile ilgili bilgileri de içeren 5 yıllık Periyodik Güvenlik Güncelleme raporu da, Haziran 2009 tarihinde TC. Sağlık Bakanlığına sunulmuştur.

Sağlık otoritesinin görüşleri ve değerlendirmeleri sonucunda gerekli düzenlemeler Avrupa’da ve Türkiye’de prospektüsümüze yansıtılacaktır.

Her yıl milyonlarca insanın yaşam kalitesini olumsuz yönde etkileyen hastalıkların tedavisi için öncü çalışmalarıyla tanınan AstraZeneca hasta güvenliği her zaman öncelikli tutar. Sorumluluk anlayışımız ile uyumlu olarak, söz konusu haberde dikkatimizi çeken bu önemli detayları sizi bilgilendirmek amacıyla paylaşmak istedik.

Dr. Müjgan Ateş
AstraZeneca Türkiye Medikal ve Ruhsatlandırma Direktörü